低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(酶直接法)-闽械注准20172400092-器械数据

产品名称：

低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)测定试剂盒(酶直接法)

注册人名称：

福建英思派可医疗科技有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20172400092

注册人住所：

福州市仓山区建新镇冠浦路144号金山工业集中区浦上片10#地块第三层

批准(备案)日期：

2017-04-13

有效期至：

2022-04-12

变更情况：

该注册证由原“闽食药监械(准)字2012第2400141号”注册证延续

生产地址：

福州市仓山区建新镇冠浦路144号金山工业集中区浦上片10#地块第三层

型号规格：

试剂1:2×30ml,试剂2:1×20ml;试剂1:1×30ml,试剂2:1×10ml;试剂1:2×60ml,试剂2:2×20ml;试剂1:2×78ml,试剂2:1×52ml;试剂1:6×30ml,试剂2:3×20ml;试剂1:6×60ml,试剂2:6×20ml;试剂1:6×78ml,试剂2:3×52ml;校准品:1×1ml

预期用途：

适用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇含量

主要组成成分：

试剂1:哌嗪-N,N’-双(2-乙基磺酸)(PIPES)缓冲液(pH7.0)50mmolL、N-乙基-N-(2-羟基-3-硫丙基)-3-甲苯(TOOS)2.0mmolL、胆固醇酯酶600UL、胆固醇氧化酶500UL、过氧化氢酶600KUL;试剂2:哌嗪-N,N’-双(2-乙基磺酸)(PIPES)缓冲液(pH7.0)50mmolL、4-氨基安替比林4mmolL、过氧化物酶4KUL、叠氮钠5gL;朗道高低密度脂蛋白胆固醇校准品:CH2673