乳酸质控液

国产有效注册第二类

产品名称：

乳酸质控液

注册人名称：

南京晶捷生物科技有限公司

苏械注准20212401526

注册人住所：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋

批准(备案)日期：

2023-09-21

有效期至：

2026-11-07

结构及组成：

质控液的主要基质是水，包括质控液1（参考范围：2.5 mmol\\/L ~6.9 mmol\\/L）、质控液2（参考范围：13.5 mmol\\/L ~19.9 mmol\\/L）两种水平。主要成分如下：质控液1：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，乳酸钠0.02%；质控液2：无机盐0.6%，防腐剂0.1%，乳酸钠0.11%。备注：每批质控液的质控范围具有特异性，不同批号间不可以互换，具体见每批次质控液所对应的靶值表。

适用范围：

质控液与南京晶捷生物科技有限公司的M220血糖乳酸测试仪、M221血糖乳酸测试仪及其乳酸试纸（乳酸氧化酶法）配套使用，用于测试仪和试纸正常进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-09-21生产地址变更由“南京市江北新区药谷大道11号加速器二期08栋5层, 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”变更为“南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层”

生产地址：

南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层

型号规格：

每个独立包装含有两个浓度水平：\\t 质控液1\\t 质控液2规格1\\t2.5mL\\/瓶 2.5mL\\/瓶规格2\\t4.0mL\\/瓶\\t 4.0mL\\/瓶

产品储存条件及有效期：

在2-32℃保存，12个月；每瓶质控液在开瓶后3个月内有效，开瓶3个月后请勿继续使用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212401526 ”医疗器械注册证共同使用