全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20142400007

注册人住所：

坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2020-05-21

有效期至：

2025-05-20

结构及组成：

1、C-反应蛋白检测卡：n检测线（T线）：鼠抗CRP单克隆抗体n质控线（C线）：羊抗鼠IgG抗体n样本结合垫:荧光微球标记的鼠抗CRP单克隆抗体。n2、CRP样本缓冲液:1人份/瓶，600μL/瓶。n1%BSA 10mmol/L pH7.4 PBS溶液。n3、存储器:SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个/盒。n4、耗材:取样器（非必须，单位可提供组分)不同批次试剂盒的组分不能混用(取样器除外)。

适用范围：

本品用于定量检测人血清/血浆/全血中的C-反应蛋白（CRP），包括hsCRP检测和常规CRP检测。其中hsCRP检测可以反映低水平的CRP和微小变化，用于预测心血管事件的发生、发展，新生儿感染的辅助诊断。常规CRP主要用于细菌感染、各种炎症过程、组织坏死与组织损伤及其恢复期的监测、病情评估与疗效判断。

变更情况：

2021年08月31日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，100人份/盒，500人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃，密封干燥，有效期18个月。试剂打开包装袋应在2～30℃，湿度:40%~90%保存，60min内使用;样本缓冲液即开即用;

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“闽械注准20142400007注册证”、产品技术要求变更对比表、说明书变更对比表共同使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	40人份\|盒	924.8000
江西省+动态第40批	全程C-反应蛋白（hsCRP+常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	25人份\|盒	306.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	A型: 40人份/盒	924.8000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	A型: 25人份/盒	306.2500
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	A型: 5人份/盒	150.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	全程C-反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	A型:100人份/盒	3000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C-反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	25人份/盒	483.67
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C-反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	40人份/盒	924.80
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	全程C-反应蛋白（hsCRP＋常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	25人份/盒	482.50
江西省+动态第52批	全程C-反应蛋白（hsCRP﹢常规CRP）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20142400007	5人份\|盒	150.0000