彩色多普勒超声系统

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

彩色多普勒超声系统

注册人名称：

徐州市凯信电子设备有限公司联系电话（16）邮箱（8）官方网站

苏械注准20252060114

注册人住所：

徐州经济开发区C区-01(凯信大厦)

批准(备案)日期：

2026-02-14

有效期至：

2030-01-20

结构及组成：

彩色多普勒超声系统是由主机、探头、液晶显示器组成，选配3.5MHz凸阵探头、6.5MHz凸阵腔内探头、7.5MHz 线阵探头、4.0MHz 容积探头(各型号至少选配一把探头)，选配触摸屏、脚踏开关。

适用范围：

在医疗机构中，用于临床超声诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求附录A13。

变更情况：

2026-02-14产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

徐州经济开发区C区-01(凯信大厦)

型号规格：

KC20、KC30、KC60、KC80

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20252060114”医疗器械注册证共同使用