降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

国产失效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒(荧光免疫层析法)

注册人名称：

江苏奥雅生物科技有限公司

苏械注准20202400631

注册人住所：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

批准(备案)日期：

2020-05-28

有效期至：

2025-05-27

结构及组成：

组分名称主要成分数量 10人份 20人份 50人份检测卡由铝箔袋、干燥剂、试纸条及塑料卡组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、荧光结合垫、聚氯乙烯（PVC）板组成。硝酸纤维素膜T线（检测线）包被有1.0mgmL鼠抗人降钙素原单克隆抗体1，C线（质控线）包被有0.3mgmL羊抗鼠多克隆抗体，荧光结合垫上含有0.25mgmL鼠抗人降钙素原单克隆抗体2荧光微球结合物。 10袋 20袋 50袋样本稀释液 0.01 molL的磷酸缓冲液，pH7.4±0.2 3 mL瓶*1瓶 6 mL瓶*1瓶 10 mL瓶*1瓶标曲卡 1个 1个 1个说明书 1份 1份 1份取样滴管（选配） 10支 20支 50支

适用范围：

用于体外检测全血、血清或血浆中降钙素原（PCT）含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0004幢G59号三层

型号规格：

10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于4-30℃，密封状态下避光存放，有效期为18个月；试纸条开封后（温度10-30℃），有效期为1小时。样本稀释液密封状态下，于4-30℃，避光存放，有效期为18个月；样本稀释液开封后，于4-30℃，避光存放，可保存至效期末，过效期不可使用。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20202400631	10人份\|盒	700.0000
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20202400631	50人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第40批	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20202400631	20人份\|盒	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20202400631	20人份/盒	2200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20202400631	50人份/盒	6695.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	降钙素原检测试剂盒（荧光免疫层析法）	苏械注准20202400631	10人份/盒	1339.0000