一次性使用静脉留置针

一次性使用静脉留置针

苏州林华医疗器械股份有限公司

国械注准20143142004

苏州工业园区唯新路3号

2024-03-15

2029-10-23

一次性使用静脉留置针分为正压直通型、正压三通型和正压三通II型。由针管护套、导管组件、针管组件、长导管、止流夹、正压接头及端帽构成，其中导管组件由导管、金属楔、隔离塞和三通导管座组成；针管组件由槽口针管和鳍状针座组成；正压接头由内圆锥接头套、长导管连接座、正压装置组成。与药液接触部件原材料：导管由氟塑料、金属楔由不锈钢SUS305、三通导管座由丙酸酯、槽口针管由不锈钢0Cr18Ni9、内圆锥接头套和长导管连接座由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯三元共聚物、正压装置由聚异戊二烯制造。

该产品供插入人体外周血管静脉系统输液用。

2024-04-23 1、结构组成变化，详见结构组成变化对比表。2、技术要求变化，详见技术要求变化对比表。

苏州工业园区唯新路3号1、2号楼

型号：正压直通型、正压三通型、正压三通II型 规格：18G×1.16IN(1.3×30mm)、20G×1.16IN(1.1×30mm)、22G×1.00IN(0.9×25mm)、22G×0.75IN(0.9×19mm)、24G×0.75IN(0.7×19mm)、26G×0.75IN(0.6×19mm)、26G×0.63IN(0.6×16mm)

Ⅲ

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。