吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)-国食药监械(准)字2013第3401739号-器械数据

产品名称：

吸入性和食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(免疫印迹法)

注册人名称：

艾康生物技术(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2013第3401739号

注册人住所：

杭州市天目山路398号

批准(备案)日期：

2013-10-30

有效期至：

2017-10-29

变更情况：

2014年4月2日同意更正产品英文名称内容,2013年10月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。;变更日期:2015.03.12,“ 生产地址:杭州市天目山路398号。”变更为“ 生产地址:杭州市天目山路398号,杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2015.07.03,“ 生产地址:杭州市天目山路398号,杭州市西湖区振中路210号。”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号。”。变更日期:2016.03.10,“注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“

产品标准编号：

YZB/国 6108-2013

生产地址：

杭州市天目山路398号

型号规格：

20人份/盒

预期用途：

该产品用于定性检测人血清中的过敏原特异性IgE抗体,过敏原包括:户尘螨/粉尘螨组合、矮豚草/蒿组合、猫/狗毛皮屑组合、蟑螂、霉菌组合1(点青霉/烟曲霉/分枝孢菌/交链孢菌)、葎草、树组合4(柳/榆/栎/梧桐/三角叶杨)、鸡蛋白、牛奶、鱼/虾/蟹组合、牛/羊肉组合、腰果/花生/黄豆组合、芒果、小麦、总IgE。

主要组成成分：

反应板、浓缩洗涤液(25×)、抗人IgE抗体、酶结合物、底物、比色卡。产品有效期:2-8℃,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。