抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳市巨东生物医学工程有限公司

粤械注准20222401371

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

批准(备案)日期：

2022-09-13

有效期至：

2027-09-12

结构及组成：

试剂R1、试剂R2、试剂Rm、校准品CAL1、校准品CAL2、校准品CAL3。其中R1：内含生物素化HeLa 细胞核组分抗原包被的磁微粒，PBS缓冲液，防腐剂；试剂R2：内含吖啶酯标记的抗人IgG抗体，Tris缓冲液，防腐剂；试剂RM：内含链霉亲和素包被的磁微粒，防腐剂；校准品1-2：PBS缓冲液，含抗核抗体（人血清）、防腐剂。校准品3：PBS缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂。

适用范围：

用于定量测定人血清和血浆中的抗核抗体的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼

型号规格：

50测试/盒、100测试/盒

产品储存条件及有效期：

1、本试剂盒于2～8℃保存，保持竖直向上。以生产日期起有效期为12个月；rn2、试剂包（试剂1，试剂2，磁微粒）竖直向上存放。首次使用后，在机（试剂盘温度为2～8℃）环境下，稳定期为28天。rn3、校准品开瓶后，2～8℃环境下，稳定期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401371	1*50人份\|盒	900.0000
江西省+耗材挂网采购项目	抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20222401371	2*50人份\|盒	1800.0000