抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

粤械注准20232401602

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙二路50号金信诺1号厂房301

批准(备案)日期：

2023-09-26

有效期至：

2028-09-25

结构及组成：

由30个一次性试剂条和3个校准品组成。其中一次性试剂条包含磁珠包被物、吖啶标记物、样本稀释液和预激发液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清和（或）血浆中的抗核抗体（ANA）IgG抗体，临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋（委托生产）

型号规格：

30 人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

储存：存放在2～8°C，保持竖直向上。\\r\\n有效期：试剂条及校准品未开封存放于2～8°C：可稳定12个月。校准品开瓶后存放于2～8℃：可稳定28天。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

产品图片

挂网信息

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山东省医用耗材限价挂网数据	抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401602	30人份/盒	2400.0000
2024年10月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗核抗体测定试剂盒（化学发光法）	粤械注准20232401602	30人份/盒	2400.00