甲壳质敷料-沪食药监械(准)字2013第2641601号-器械数据

产品名称：

甲壳质敷料

注册人名称：

上海浦东金环医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

沪食药监械(准)字2013第2641601号

注册人住所：

上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号

批准(备案)日期：

2013-10-29

结构及组成：

产品主要采用甲壳质制成。主要技术指标:1. 敷料的表面应清洁,无杂质、无污点;2. 敷料的含水量应＜15%;3. 敷料应无菌;4. 脱乙酰度≥70%;5. 黏度≥50 mPa.s;6. 重金属＜40ppm;7. 水蒸汽透过率≥1500 g/m2.24h;8. 若采用环氧乙烷灭菌时,环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。

适用范围：

本产品供临床用于促进表皮伤口愈合用。

产品标准编号：

YZB/沪0991-64-2013《甲壳质敷料》

生产地址：

上海市浦东新区北蔡镇莲振路25号

型号规格：

60×40mm、70×60mm、100×90mm、150×90mm、200×90mm、200×100mm、250×90mm、300×90mm