角膜地形图仪-苏械注准20182161157-器械数据

产品名称：

角膜地形图仪

注册人名称：

苏州康捷医疗股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182161157

注册人住所：

苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房

批准(备案)日期：

2025-01-02

有效期至：

2028-07-23

结构及组成：

角膜地形图仪由 placido 光学主体、头部支架、移动底座、工作站系统(主机、显示器、键盘、角膜地形图仪软件(发布版本V3.0))组成。打印机、工作台可选配。

适用范围：

通过非接触方式测量人眼角膜表面形状，获得角膜曲率及屈光力参数用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-01-02型号、规格变更由“KJ30”变更为“KJ30、KJ30A、KJ30B”结构及组成变更由“角膜地形图仪由placido光学主体、头部支架、移动底座、工作站系统（计算机、显示器、键盘、角膜地形图软件(V2.0)）组成。打印机、工作台可选配。”变更为“角膜地形图仪由 placido 光学主体、头部支架、移动底座、工作站系统（主机、显示器、键盘、角膜地形图仪软件(发布版本V3.0)）组成。打印机、工作台可选配。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

苏州工业园区唯亭双马街2号15号厂房

型号规格：

KJ30、KJ30A、KJ30B

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20182161157”医疗器械注册证共同使用