微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

国产失效注册第二类

产品名称：

微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

江西英大生物技术有限公司

赣械注准20192400011

注册人住所：

江西省宜春市袁州区医药工业园

批准(备案)日期：

2019-01-11

有效期至：

2024-01-10

结构及组成：

1.试剂空白吸光度：≤2.0000。2.分析灵敏度：当样品中mALB浓度为20mgL时，其吸光度值应在≥0.0100。3.准确度3.1相对偏差（Bias%）≤15.0%。3.2 回收试验：回收率在90.0%~110.0%之间。4.线性范围：本法线性范围（5~200）mgL（相关系数r≥0.990，mALB浓度≤20mgL，线性绝对偏差≤2mgL；mALB浓度＞20mgL，线性相对偏差≤10.0%）。5.测量精密度：重复性≤8.0%、均一性≤8.0%、批间差≤10.0%。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。临床上主要用于用于肾小管损伤的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江西省宜春市袁州区医药工业园

型号规格：

试剂：R1：30ml×1 R2：10ml×1；R1：45ml×1 R2：15ml×1；R1：60ml×1 R2：20ml×1；R1：45ml×2 R2：15ml×2；R1：60ml×2 R2：20ml×2；R1：45ml×3 R2：45ml×1；360Ts；720Ts；1440Ts；校准品：0.5ml；1ml；0.5ml×4；0.5ml×5；0.5ml×6。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒应在2℃~8℃避光环境下储存，有效期为12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	R1：45ml×1 R2：15ml×1；	720.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	R1：45ml×2 R2：15ml×2；	2700.0000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	1440Ts	1395.3600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	720Ts	697.6800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	360Ts	348.8400
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	R1：45ml×3 ，R2：45ml×1	370.0800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	R1：60ml×2 ，R2：20ml×2	328.9600
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	R1：45ml×2 ，R2：15ml×2	246.7200
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	R1：60ml×1 ，R2：20ml×1	164.4800
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）	赣械注准20192400011	R1：45ml×1 ，R2：15ml×1	123.3600