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肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌红蛋白（Myo）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400102

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-06

有效期至：

2027-01-26

结构及组成：

由磁微粒（M）、结合物（R1）、稀释液（R2）、校准品1（Cal1）、校准品2（Cal2）组成。其中，磁微粒（M）包被鼠抗Myo单克隆抗体的磁微粒，柠檬酸钠缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；结合物（R1）标记吖啶酯的鼠抗Myo单克隆抗体复合物，MES缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；稀释液（R2）包含tris缓冲液，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC300；校准品1（Cal1）、校准品2（Cal2）包含白色块状固体，含重组肌红蛋白,磷酸盐缓冲基质，含稳定剂牛血清白蛋白，防腐剂PC950。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中的肌红蛋白含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2023-03-07: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份/盒；100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂于2℃～8℃密闭保存，严禁冷冻，有效期为12个月； rn仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2～8℃）可保存30天；rn校准品于2℃～8℃密闭保存，有效期为12个月；使用前需使用0.5mL纯化水复溶，开瓶复溶后在2℃～8℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400102”注册证共同使用。