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HER-2/neu基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

国产失效注册

产品名称：

HER-2/neu基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3400202号(变更批件)

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2012-02-29

有效期至：

2016-02-28

变更情况：

变更内容:有效期由“-20±5℃避光干燥保存;有效期11个月”变更为“-20±5℃避光干燥保存;有效期12个月”。生产地址由“广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州高新技术开发区科学城神舟路以东、荔枝山路以南KXC-F9-2”变更为“广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号。”申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有

产品标准编号：

YZB/国 5932-2011

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号;广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号。

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒