铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232402187-器械数据

产品名称：

铁蛋白（Ferr）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232402187

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦2栋101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-12-25

有效期至：

2028-12-24

结构及组成：

试剂组分\\r\\nRa：包被着抗Ferr抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，硼砂缓冲液，含0.5g\\/L防腐剂ProClin 300。\\r\\nRb：Tris缓冲液，含0.5g\\/L防腐剂ProClin 300。\\r\\nRd：含抗Ferr抗体(小鼠)-吖啶酯标记物的MES缓冲液，含0.5g\\/L防腐剂ProClin 300。\\r\\n校准品：含Ferr抗原的PBS缓冲液，校准品溯源至国际约定校准品NIBSC 19\\/118，含0.5 g\\/L的防腐剂Proclin 300。\\r\\n质控品：含Ferr抗原的PBS缓冲液（接受范围见主曲线二维码单），含0.5 g\\/L的防腐剂Proclin 300。\\r\\n其他组分\\r\\n试剂说明书、试剂主曲线二维码（包含主曲线二维码、校准品二维码和质控品二维码：其中主曲线二维码包含产品名称、批号、测试数、主曲线、生产日期信息，校准品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度信息，质控品二维码包含产品名称、批号、生产日期、浓度、SD值、质控靶值范围信息）。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中铁蛋白（Ferr）的含量，临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧

型号规格：

1×100人份\\/盒、2×100人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2～8℃保存，有效期12个月。开瓶试剂2～8℃保存，有效期为28天。上机使用后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。\\r\\n校准品与质控品2～8℃保存，有效期12个月。校准品和质控品开封后，在2～8℃的贮存环境下有效期为28天。

管理类别：

第二类

备注：

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