颅骨钻-沪嘉械备20210132号-器械数据

产品名称：

颅骨钻

注册人名称：

上海博进电子仪表设备工贸有限公司

注册(备案)号：

沪嘉械备20210132号

注册人住所：

上海市嘉定区工业区回城南路1128号B322、B323

批准(备案)日期：

2021-07-08

有效期至：

结构及组成：

由内钻头、外钻头离合机构和接口组成。与患者直接接触的内钻头和外钻头材料采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

适用范围：

与电动手术设备配合使用，用于组织钻孔，建立通路。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

一、根据2021年公布的《第一类医疗器械产品目录》实施通告第七项要求，变更如下内容：\\r\\n1、①产品描述由“由内钻头、外钻头离合机构和接口组成。与患者直接接触的内钻头和外钻头材料采用不锈钢材料制成。非无菌提供”变更为“由钻头、传动部件和接口组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②预期用途由“与电动手术设备配合使用，用于组织钻孔，建立通路”变更为“用于组织钻孔，建立通路。”\\r\\n2、产品说明书及最小销售单元标签修订：①产品结构组成及材质“ 颅骨钻产品由内钻头、外钻头、离合机构和接口组成。与患者直接接触的内钻头和外钻头材料采用不锈钢材料制成”变更为“由钻头、传动部件和接口组成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。”②适用范围“本产品是一种用于电动骨组织手术设备的附件，需与相适配的电动手术设备配合使用，用于组织钻孔，建立通路”变更为“用于组织钻孔，建立通路。”\\r\\n二、变更生产流程图。;2022-04-08

生产地址：

上海市嘉定区马陆镇龙盘路125号215室

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：