雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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D二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
国产
有效
注册
第二类
产品名称：
D二聚体检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册人名称：
注册(备案)号：
浙械注准20172400357
注册人住所：
宁波市江北区皇吉浦路288号
批准(备案)日期：
2022-06-07
有效期至：
2027-04-05
结构及组成：
试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液；试剂2：鼠抗人D 二聚体单克隆抗体胶乳颗粒；校准品：含D二聚体的冻干品；质控品：含D二聚体的冻干品。（具体内容详见说明书）
适用范围：
用于体外定量测定人血浆中D二聚体的含量。
变更情况：
1、包装规格：凝血分析仪用说明书中增加“40mL（试剂1: 1×30mL + 试剂2: 1×10mL）；60mL（试剂1: 1×45mL + 试剂2: 1×15mL）”。2、产品技术要求：删除适用仪器内容描述。3、说明书：凝血分析仪用说明书中【适用仪器】项下“Beckman ACL 300700TOP”变更为“Werfen ACL 300700TOP”。申请人根据批准变更内容自行修订产品技术要求、说明书和标签。
生产地址：
宁波市江北区皇吉浦路288号
型号规格：
血凝说明书中增加规格：40mL （试剂1：1×30mL + 试剂2：1×10mL ）；60mL （试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL ）。
产品储存条件及有效期：
试剂2～8℃条件下（避光）储存，有效期12个月；校准品、质控品2~8℃条件下储存，有效期12个月。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“浙械注准20172400357”医疗器械注册证共同使用。
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 40mL（试剂1:6×5mL+试剂2:2×5mL） | 6000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 40mL（试剂1:1×30mL+试剂2:1×10mL） | 6000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 60mL（试剂1:1×45mL+试剂2:1×15mL） | 5100.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 40mL（试剂1:1×30mL+试剂2:1×10mL） | 6000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 20mL（试剂1:3×5mL+试剂2:1×5mL） | 3000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 60mL（试剂1:1×45mL+试剂2:1×15mL） | 7421.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 40mL（试剂1:1×30mL+试剂2:1×10mL） | 6000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 40mL（试剂1:1×30mL+试剂2:1×10mL） | 6000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 40mL（试剂1:1×30mL+试剂2:1×10mL） | 6000.0000 |
| 江西省+动态第41批 | D二聚体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） | 浙械注准20172400357 | 60mL（试剂1:1×45mL+试剂2:1×15mL） | 9000.0000 |
