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数字化乳腺X射线系统

国产 有效 注册 第二类
产品名称:

数字化乳腺X射线系统

注册(备案)号:

粤械注准20202062036

注册人住所:

深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507

批准(备案)日期:

2022-04-19

有效期至:

2025-12-03

结构及组成:

由高压发生器(VMX40P5X4297)、X射线管组件(C339V/XM15)或X射线管组件(C339V/XM1016T)、X射线探测器(XPV070M2821)、准直器(ZZ-2)、压迫器(YPQ-1)或压迫器(YPQ-2)、投照架(TZJ-1)、曝光控制盒(KZ-2)、脚踏开关(标配:FS-84-SP-W-2-22/5S)或脚踏开关(选配1:HRF-M6)或脚踏开关(选配2:HRF-HD3NX)、图像处理系统(TX-2)组成。

适用范围:

用于对人体乳腺组织摄影,获得影像供临床诊断用。

变更情况:

2022-04-21: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道塘朗社区信宜五路13号塘朗工业B区集悦城众创产业园52栋201”变更为“深圳市南山区招商街道沿山社区南海大道1019号南山医疗器械产业园A、B座B507”。rn2、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道众创产业园B52栋,201-206户”变更为“深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼”。

生产地址:

深圳市南山区桃源街道祥瑞三路44号塘朗工业A区桃源智谷科创大厦A31栋一楼

型号规格:

XVM270M、XVM270M2、XVM270WT、XVM270WT2

管理类别:

第二类

备注:

本文件与“粤械注准20202062036”注册证共同使用。rn新《医疗器械分类目录》管理类别:II类,分类编码:06医用成像器械-01诊断X射线机