鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

中金生物（山东）有限公司联系电话（2）邮箱（1）官方网站

鲁械注准20262400045

注册人住所：

山东省临沂市河东区临沂医疗器械产业园

批准(备案)日期：

2026-01-19

有效期至：

2031-01-18

结构及组成：

磁微粒：鳞状上皮细胞癌抗原单抗包被的磁性微球(小鼠，单克隆)(0.5mg/mL)，磷酸盐缓冲液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；标记物：吖啶酯标记鳞状上皮细胞癌抗原单抗(小鼠，单克隆)(0.1mg/mL)，磷酸盐缓冲液(10mmol/L)，牛血清白蛋白(10g/L)；校准品1(选配)：含低浓度鳞状上皮细胞癌抗原(重组抗原)(目标浓度：4.5ng/mL，浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)；校准品2(选配)：含高浓度鳞状上皮细胞癌抗原(重组抗原)(目标浓度：30ng/mL，浓度批特异，具体浓度见瓶签或定值表)，牛血清白蛋白(10g/L)。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清中鳞状上皮细胞癌抗原(SCC)的含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

山东省临沂市河东区九曲街道中临健康科技产业园A06楼

型号规格：

25人份/盒(磁微粒：1.0mL，标记物：3.5mL)；50人份/盒(磁微粒：1.5mL，标记物：6mL)；100人份/盒(磁微粒：2.5mL，标记物：11mL)。校准品1(选配)：1×0.5mL，1×1mL；校准品2(选配)：1×0.5mL，1×1mL。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

Ⅱ

鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

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