腹腔内窥镜-沪械注准20242060179-器械数据

产品名称：

腹腔内窥镜

注册人名称：

卓外（上海）医疗电子科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20242060179

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A室

批准(备案)日期：

2025-12-23

有效期至：

2029-06-06

结构及组成：

产品由物镜端、工作插入部、导光束接头、目镜罩四部分组成。

适用范围：

与该公司获批的内窥镜摄像系统(SA-100UHD、SA-100UHH、SA-100UHS、SA-100UHL、SU-100、SU-110、SU-120、SU-130)及医用内窥镜冷光源(SL-1000)配合用于腹腔检查或者手术中观察成像。

变更情况：

生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A座3A-01、3A-02、3A-03，3楼D座（自行生产）；;本文件与“沪械注准20242060179”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-13,1、适用范围由“与该公司获批的内窥镜摄像系统(SA-100UHD、SA-100UHH、SA-100UHS、SA-100UHL、SU-100、SU-110、SU-120、SU-130)及医用内窥镜冷光源(SL-1000)配合用于腹腔检查或者手术中观察成像。”变更为“用于腹腔检查或者手术中观察成像。”;1、本文件与“沪械注准20242060179”注册证共同使用。;2025-06-30,生产地址变更为：1.中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼D座;本文件与“沪械注准20242060179”医疗器械注册证共同使用。;2025-12-23

生产地址：

上海市-浦东新区中国（上海）自由贸易试验区牛顿路200号8号楼3楼A座、D座

型号规格：

J10004K、J10304K、J54004K、J54304K

管理类别：

Ⅱ