外泌体提取系统-沪浦械备20220145-器械数据

产品名称：

外泌体提取系统

注册人名称：

上海晟燃生物科技有限公司

注册(备案)号：

沪浦械备20220145

注册人住所：

上海市浦东新区康新公路3399弄26号4楼 4A

批准(备案)日期：

2022-12-14

有效期至：

结构及组成：

外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件(层析柱)和清洗组件组成。

适用范围：

与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更原由：根据2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总：第三部分建议按I类医疗器械管理的产品（98个）---第(二十四)条：外泌体提取系统：由移液组件、试剂组件、提取组件和清洗组件组成。与一次性纯化耗材（含有两片纳米滤膜）配合使用，用于临床人体体液样本的外泌体提取，经提取的外泌体后续仅用于临床体外检测使用。分类编码：22-13。顾申请将备案登记信息表的分类编码由22-13-00变更为22-13.;2022-12-16

生产地址：

上海市浦东新区康新公路3399弄26号2楼 213

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：