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医用干式直热银盐胶片 Thermographic Hardcopy Film

国产备案第一类

产品名称：

医用干式直热银盐胶片 Thermographic Hardcopy Film

注册人名称：

AGFA HEALTHCARE N.V.

国械备20170052号

注册人住所：

Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium

批准(备案)日期：

2017-01-22

结构及组成：

由PET基板，包被热感应银盐和保护层组成。利用热感应成像，通过控制热敏头温度来控制每个像素点的灰度。最大光密度: > 3.6。

适用范围：

用于干式成像设备硬拷贝输出时，记录医用影像图像。

代理公司：

爱克发医疗系统设备（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号429室（邮寄地址：北京东城区海运仓1号瀚海海运仓大厦730室）

变更情况：

备案人名称-中文由“/”变更为“爱克发有限公司”；备案人名称-英文由“AGFA HEALTHCARE N.V.”变更为“AGFA NV”变更时间2018年11月08日；型号或规格由“CAWO DRY FILM”变更为“CAWO DRY FILM 尺寸：20 x 25 cm (8 x 10英寸), 25 x 30 cm (10 x 12英寸), 28 x 35 cm (11 x 14英寸), 35 x 35 cm (14 x 14 英寸), 35 x 43 cm (14 x 17 英寸)。”变更时间2019年01月09日；备案人名称-英文由“AGFA NV”变更为“Agfa NV”；备案人-注册地址由“Septestraat 27, B-2640 Mortsel, Belgium”变更为“Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium”；产品名称-中文由“医用干式直热银盐胶片”变更为“医用干式胶片”；产品名称-英文由“Thermographic Hardcopy Film”变更为“Medical dry film”；产品描述由“由PET基板，包被热感应银盐和保护层组成。利用热感应成像，通过控制热敏头温度来控制每个像素点的灰度。最大光密度: > 3.6。”变更为“由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。”；预期用途由“用于干式成像设备硬拷贝输出时，记录医用影像图像。”变更为“用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。”变更时间2020年06月11日

生产地址：

1. Septestraat 27, 2640 Mortsel, Belgium 2. 1658 Bushy Park Road,Goose Creek, South Carolina 29445, USA

型号规格：

CAWO DRY FILM

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类