一次性使用三排钉肛肠吻合器

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用三排钉肛肠吻合器

注册人名称：

常州华森医疗器械股份有限公司

苏械注准20162021143

注册人住所：

武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

批准(备案)日期：

2025-04-29

有效期至：

2025-12-21

结构及组成：

一次性使用三排钉肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓、钉仓套、器身、保险、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、吻合钉和附件组成；A型、B型包含包胶层。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种，每种根据抵钉座是否固定于器身分为F(分体)、L(连体)两种型号，又根据吻切组件的有效直径不同分为三种规格。吻合钉高度为3.4mm、4.1mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-04-29结构及组成变更由“一次性使用三排钉肛肠吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种，每种根据抵钉座是否固定于器身分为F（分体）、L（连体）两种型号，又根据吻切组件的有效直径长度不同分为三种规格。吻合钉高度为3.4mm、4.1mm。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成，环形刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成，吻合钉由TA3G材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用三排钉肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓、钉仓套、器身、保险、活动手柄、调节螺母、垫刀圈、环形刀、吻合钉和附件组成；A型、B型包含包胶层。根据结构型式的不同，吻合器分为基本型、A型、B型三种，每种根据抵钉座是否固定于器身分为F（分体）、L（连体）两种型号，又根据吻切组件的有效直径不同分为三种规格。吻合钉高度为3.4mm、4.1mm。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更由“详见产品技术要求变更情况对比表”变更为“详见产品技术要求变更情况对比表”

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号,武进国家高新技术产业开发区南夏墅街道龙翔路5号

型号规格：

ⅢROWSF-32-C/D、ⅢROWSL-32-C/D、ⅢROWSF-34-C/D、ⅢROWSL-34-C/D、ⅢROWSF-36-C/D、ⅢROWSL-36-C/D、ⅢROWS(A/B)F-32-C/D、ⅢROWS(A/B)L-32-C/D、ⅢROWS(A/B)F-34-C/D、ⅢROWS(A/B)L-34-C/D、ⅢROWS(A/B)F-36-C/D、ⅢROWS(A/B)L-36-C/D

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20162021143”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSL-36-C	364.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSL-36-D	364.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSAL-32-C	819.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSAL-32-D	819.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSAL-34-C	819.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSAL-34-D	819.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSAL-36-C	819.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSAL-36-D	819.3100
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSBL-32-C	364.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	一次性使用三排钉肛肠吻合器	苏械注准20162021143	ⅢROWSBL-32-D	364.5000