一次性使用三排钉肛肠吻合器-苏械注准20162091143-器械数据

产品名称：

一次性使用三排钉肛肠吻合器

注册人名称：

常州华森医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20162091143

注册人住所：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号

批准(备案)日期：

2016-10-25

有效期至：

2021-10-24

结构及组成：

一次性使用三排钉肛肠吻合器主要由抵钉座、器身及吻切组件组成。根据抵钉座是否固定于器身分为F(分体)、L(连体)两种型号,又根据吻切组件的有效直径长度不同分为三种规格。吻合钉高度为3.8mm、4.3mm。抵钉座由12Cr18Ni9不锈钢材料制成,环形刀由06Cr19Ni10不锈钢材料制成,固定手柄、活动手柄外壳、组件外壳由ABS材料制成,吻合钉由TA3材料制成。主要性能参数:吻合器经吻合后的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力,不得有漏水和撕裂现象;环形刀的硬度应不低于377HV0.2;产品应无菌,采用环氧

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2012第2090811号(更2013-011)作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20020009号。

生产地址：

江苏省武进高新技术产业开发区西湖路9号常州市河海中路99号

型号规格：

ⅢROWSF-32-C/D、ⅢROWSL-32-C/D、ⅢROWSF-34-C/D、ⅢROWSL-34-C/D、ⅢROWSF-36-C/D、ⅢROWSL-36-C/D