骨导向器Bone Biopsy Device

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美敦力枢法模丹历股份有限公司Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

国械注进20172042436

注册人住所：

1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA

批准(备案)日期：

2021-12-17

有效期至：

2027-11-30

结构及组成：

由套管和管芯两部分组成，套管和管芯的金属部分由符合ASTM A276的304不锈钢制成且与人体接触，手柄由尼龙6制成。产品经伽马射线灭菌，灭菌有效期为2年。

适用范围：

用于经皮椎体后凸成形术中骨组织取样以及将骨水泥输送到椎体。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

2018-09-20 在原有生产地址的基础上，增加生产地址：3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICOrn2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。

生产地址：

1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 2. Pierre-á-Bót 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND; 3. Av. Paseo Cucapah, 10510 El Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO

型号规格：

F05A

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20172102436

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	骨导向器	国械注进20172042436	F05A	1700.0000
江西省+2016年第一批目录	骨取样器	国械注进20172042436	骨取样器	1700.0000