腔内碎石机-国食药监械(准)字2014第3211420号-器械数据

产品名称：

腔内碎石机

注册人名称：

富纳德科技(北京)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3211420号

注册人住所：

北京市顺义区南彩镇彩园路3号

批准(备案)日期：

2014-07-30

有效期至：

2018-07-29

结构及组成：

产品型号、功能、结构组成及探针规格见附页。低频部分:压强供应范围0.35~0.5Mpa,最大输出压强不小于0.28Mpa,低频探针最大输出能量不小于100mJ,低频探针尖端振幅0.5-2.0mm。压强输出方式:具有单脉冲和多脉冲连续输出功能,多脉冲输出频率可调范围1-12Hz,误差±5%,脉冲宽度及误差:0.02±0.002秒。高频部分:激励频率范围24-26kHz,高频探针尖端振幅0.02-0.08mm,高频最大输出功率不小于100W。

适用范围：

用于经皮肾镜下对肾和输尿管上段结石进行粉碎、清除。

变更情况：

“注册人住所:北京市顺义区南彩镇彩园路3号;生产地址:北京市顺义区南彩镇彩园路3号”变更为“注册人住所:北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层;生产地址:北京市顺义区马坡镇聚源中路15号院7幢4层”。

生产地址：

北京市顺义区南彩镇彩园路3号

型号规格：

Excelith Alexia、Excelith Move、Excelith Mercury、Excelith Alexia T、Excelith Move T、Excelith Mercury T

预期用途：

用于经皮肾镜下对肾和输尿管上段结石进行粉碎、清除。

主要组成成分：

产品型号、功能、结构组成及探针规格见附页。低频部分:压强供应范围0.35~0.5Mpa,最大输出压强不小于0.28Mpa,低频探针最大输出能量不小于100mJ,低频探针尖端振幅0.5-2.0mm。压强输出方式:具有单脉冲和多脉冲连续输出功能,多脉冲输出频率可调范围1-12Hz,误差±5%,脉冲宽度及误差:0.02±0.002秒。高频部分:激励频率范围24-26kHz,高频探针尖端振幅0.02-0.08mm,高频最大输出功率不小于100W。