引流袋（粪便引流装置）-桂南械备20170021-器械数据

产品名称：

引流袋（粪便引流装置）

注册人名称：

南宁腾科宝迪生物科技有限公司

注册(备案)号：

桂南械备20170021

注册人住所：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园厂房8楼805室

批准(备案)日期：

2024-11-25

有效期至：

结构及组成：

产品由硅软导管(含有单向阀)、收集袋和冲洗器组成，其中硅软导管的材质为硅胶、收集袋和冲洗器的材质为医用聚氯乙烯，单向阀的材质为医用聚丙烯。产品为非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液(血液、胃液等)、分泌物(痰液、冲洗液等)以及人体排泄物的收集。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023年11月15日备案人生产地址由“南宁市国凯大道19号B2栋6楼601号、高岭路82号二号厂房2楼、国凯大道东一支路8号装配厂房5层”变更为“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”。2024年04月26日备案人生产地址由“南宁市高岭路66号南宁腾科宝迪医疗产业园6楼”变更为“南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园5-7层”。2024年09月01日说明书更改情况概述由“”变更为“因说明书改进，对说明书的【注意事项】内容进行文字性变更，增加4）和5）的内容：4）产品使用后请按国家和地方的相关法规进行处理。5）产品使用前，应由医生检查患者肛门是否有内痔，或损伤，或以上禁忌症的情况，如有，不建议使用。”。2024年11月25日说明书更改情况概述由“”变更为“因说明书改进，对说明书的【使用说明】内容进行文字性变更。”。

生产地址：

南宁市高岭路66号腾科宝迪产业园57层

型号规格：

1500ml

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：