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乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产有效注册第三类

产品名称：

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

泰普生物科学（中国）有限公司

国械注准20163400888

注册人住所：

厦门市思明区前埔工业园55号409单元

批准(备案)日期：

2021-05-31

有效期至：

2026-05-30

结构及组成：

含DNA浓缩液、DNA提取液、BC型PCR反应液、D型PCR反应液、TaqUNG酶系、乙型肝炎病毒基因分型阳性质控品、乙型肝炎病毒基因分型阴性质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于检测患者血清中HBV-B、C和D型的分型检测。

变更情况：

2017-10-27 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号思明光电大楼4楼407、408、409”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。 2018-03-15 “注册人住所：厦门市同安区西洲路2043号11层”变更为“注册人住所：厦门市思明区前埔工业园55号409单元”。 2022-06-07 “注册人住所:厦门市思明区前埔工业园55号409单元”变更为“注册人住所:厦门市同安区西洲路2043号11层”。

生产地址：

厦门市同安区西洲路2041号101、201、301单元；2045号101、201、501单元

型号规格：

10人份盒

管理类别：

第三类