生理性海水鼻腔喷雾器

生理性海水鼻腔喷雾器

苏州乐泰医疗科技有限公司

苏械注准20192140027

苏州市太仓市城厢镇新园路88号

2024-07-19

2029-01-06

生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴(长喷嘴或短喷嘴)、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。

用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。

2024-07-19型号、规格变更 由“10ml,30ml,40ml,50ml,60ml,70ml,80ml,100ml,150ml”变更为“F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150。”结构及组成变更 由“生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐装。产品为手压型。生理性海水鼻腔喷雾器按装量分为10ml, 30ml,40ml,50ml, 60ml, 70ml, 80ml, 100ml, 150ml九种规格。该产品以非无菌状态提供。”变更为“生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴（长喷嘴或短喷嘴）、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。”适用范围变更 由“用于鼻腔冲洗,使鼻腔保持清洁、湿润。”变更为“用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。”产品技术要求变更 由“1.1 型号规格生理性海水鼻腔喷雾器按装量分为10ml,30ml,40ml,50ml,60ml,70ml,80ml,100ml，150ml九种规格。1.2 组成生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵，喷嘴、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐装。产品为手压型。该产品以非无菌状态提供。2 性能指标2.2 装量生理性海水鼻腔喷雾器的实际装量应符合表1的要求：表1 装量限度要求规格(ml) 平均装量 每个容器装量10不少于标示装量 不少于标示装量的93%；30不少于标示装量 不少于标示装量的95%；40不少于标示装量 不少于标示装量的95%；50不少于标示装量 不少于标示装量的95%；60不少于标示装量 不少于标示装量的97%；70不少于标示装量 不少于标示装量的97%；80不少于标示装量 不少于标示装量的97%；100不少于标示装量 不少于标示装量的97%；150不少于标示装量 不少于标示装量的97%。2.8 微生物指标喷雾器内装液体的微生物指标应符合表2规定。表2 微生物指标细菌菌落总数 Cfu/ml≤200；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌：绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数 Cfu/ml≤20。3. 检验条件3.2 容量用通用量具，采用《中华人民共和国药典》2020年版第四部通则0942“最低装量检查法”测量，应符合2.2的要求。”变更为“1.1型号规格生理性海水鼻腔喷雾器按使用方式不同分为非持续性型（以字母F表示）：F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150；持续性型（以字母C表示）：C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150；共102种规格。规格型号对应的装量列表如下： 表1 装量限度要求型号规格 对应装量（ml) 公差F5、C5 5/F10、C10 10 不少于标示装量的93%；F30、C30 30/F32、C3232/ F34、C3434/ F35、C3535/F36、C3636/F38、C3838/F40、C40 40/F42、C42 42/F44、C44 44/F45、C45 45/F46、C46 46/F48、C4848/F50、C5050 不少于标示装量的95%；F52、C5252F54、C5454F55、C55 55/F56、C56 56/F58、C58 58/F60、C60 60/F62、C6262/F64、C6464/F65、C6565/F66、C6666/F68、C6868/F70、C7070/F72、C7272/F74、C7474/F75、C7575/F76、C7676/F78、C7878/F80、C8080/F82、C8282/F84、C8484/F85、C8585/F86、C8686/F88、C8888/F90、C9090/F95、C9595/F100、C100 100/F105、C105105/F110、C110110/F115、C115 115/F120、C120120/F125、C125125/F130、C130 130/F135、C135135/F140、C140140/F145、C145 145/F150、C150150 不少于标示装量的97%。1.2 组成生理性海水鼻腔喷雾器由瓶体、手动泵、喷嘴（长喷嘴或短喷嘴）、防尘罩及生理性海水组成。瓶体为聚乙烯材料或铝罐。产品为手压型。该产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经辐照灭菌。2.性能指标2.2 装量生理性海水鼻腔喷雾器的实际装量应符合表1的要求。2.3 产品性能2.3.1 使用性能喷雾器各零件安装到位，喷嘴活动自如。2.3.2 非持续性型每喷喷量非持续性型每喷喷量应在0.07g～0.14g之间。2.3.3 非持续性型总喷次数非持续性型生理性海水鼻腔喷雾器的总喷次数应符合表2的要求。 表2型号规格 对应装量（ml) 总喷次数F5 5 不低于3次;F10 10 不低于7次;F3030/F3232/F34 34/F35 35/F36 36/F38 38 不低于24次;F4040/F42 42/F44 44/F4545/F46 46/F48 48/F5050 不低于32次;F5252/F54 54/F5555/F56 56/F58 58/F6060/F62 62/F6464/F65 65/F6666/F6868 不低于42次;F7070/F72 72/F7474/F75 75/F76 76/F7878/F80 80 不低于57次;F82 82/F8484/F8585/F86 86/F8888/F90 90/F9595 不低于67次;F100 100/F105 105 F110110/F115115/F120 120/F125 125/F130130/F135135/F140140/F145 145/F150 150 不低于82次。2.3.4 持续性型性能持续性型按下喷嘴后应连续喷出喷雾。2.8 微生物指标非无菌状态喷雾器内装液体的微生物指标应符合表3规定。表3 微生物指标细菌菌落总数 Cfu/ml≤200；大肠菌群不得检出；致病性化脓菌 绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌不得检出；真菌菌落总数 Cfu/ml≤20。2.11 无菌无菌状态产品经辐照灭菌后，以无菌状态提供。3. 检验条件3.2 装量用通用量具，采用《中华人民共和国药典》2020年版第四部通则0942“最低装量检查法”测量，应符合表1的要求。3.3 产品性能3.3.1 使用性能实际操作，应符合2.3.1的要求。3.3.2 非持续性型每喷喷量取非持续性型产品，使用精度达到千分之一的天平进行测试，将产品放置于天平上，去皮后手动按压喷雾器一次后记录重量，重复此操作五次，取五次平均值为最终结果，每喷喷量应符合2.3.2的要求。3.3.3 非持续性型总喷次数取非持续性型产品，正常按压出喷雾开始计次直至喷完为止，总喷次应符合2.3.3的要求。3.3.4 持续性型性能取持续性型产品，正常按压喷嘴使其保持在下压状态下喷雾应连续喷出，应符合2.3.4的要求。3.11 无菌取喷雾器内装液体，按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则（1101）无菌检查法检测，结果应符合2.11的要求。”

苏州市太仓市城厢镇新园路88号

F5、F10、F30、F32、F34、F35、F36、F38、F40、F42、F44、F45、F46、F48、F50、F52、F54、F55、F56、F58、F60、F62、F64、F65、F66、F68、F70、F72、F74、F75、F76、F78、F80、F82、F84、F85、F86、F88、F90、F95、F100、F105、F110、F115、F120、F125、F130、F135、F140、F145、F150、C5、C10、C30、C32、C34、C35、C36、C38、C40、C42、C44、C45、C46、C48、C50、C52、C54、C55、C56、C58、C60、C62、C64、C65、C66、C68、C70、C72、C74、C75、C76、C78、C80、C82、C84、C85、C86、C88、C90、C95、C100、C105、C110、C115、C120、C125、C130、C135、C140、C145、C150。

不适用

Ⅱ

本文件与“苏械注准20192140027”医疗器械注册证共同使用