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氯化钙试剂（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氯化钙试剂（凝固法）

注册人名称：

上海长岛生物技术有限公司

沪械注准20172400229

注册人住所：

上海市奉贤区高丰路839号

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2026-07-26

结构及组成：

氯化钙。

适用范围：

供医疗机构与APTT试剂配套使用，用于体外检测人血浆样本的活化部分凝血活酶时间，作辅助诊断用。

变更情况：

增加以下适用机型:日本Sysmex系列血凝仪（型号：CA550CA560CA620 CA8000CS5100CS1300CS2100i）美国沃芬系列血凝仪（型号：ACL-ELITE）法国Stago系列血凝仪（型号：STA-Compact MaxEmoliz）德高TECO系列血凝仪（型号：Coatron1800 Coatron3000）雷杜Rayto系列血凝仪（型号：RAC-1830RAC-1860）普利生系列血凝仪（型号：C2000-1C3100C2100C2380C3200C3280ExC800ExC810）赛科希德全自动血凝仪（型号：SF-8050SF-8100SF-8200 SF-8600）积水全自动血凝仪（型号：CP2000CP3000）迈克全自动血凝仪（型号：H2600）,1、原注册证内容：“包装规格： 10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×10mL、10×15mL、1×50mL”；变更后内容：“包装规格： 10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×10mL、10×15mL、1×50mL、5×4mL”。2、产品技术要求包装规格变更，详见附件1（共1页）。3、产品说明书包装规格变更，详见附件2（共1页）。,注册人住所由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”变更为“上海市奉贤区高丰路839号”;生产地址由“奉贤区上海市工业综合开发区庄行工业园航南支路288号”，变更为“上海市奉贤区高丰路839号”。,产品说明书变更，删减适用机型，详见附件 (共1页）。

生产地址：

上海市奉贤区高丰路839号

型号规格：

10×2mL、10×4mL、10×5mL、10×10mL、10×15mL、1×50mL、5×4mL。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：沪械注准20172400229