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氯化钙试剂（凝固法）

国产有效注册第二类

产品名称：

氯化钙试剂（凝固法）

注册人名称：

武汉塞力斯生物技术有限公司

鄂械注准20132401329

注册人住所：

武汉市东西湖区金山大道1310号

批准(备案)日期：

2021-08-30

有效期至：

2026-04-24

结构及组成：

氯化钙2.8g/L、氯化钠9.0g/L、Proclin300 0.5mL/L

适用范围：

与活化部分凝血活酶时间试剂联合使用，用于测定人血浆活化部分凝血活酶时间。

变更情况：

2023-03-17:生产地址由【武汉市东西湖区金山大道1310号（10）】变更为【湖北省武汉市东西湖区金山大道1310号n】;本文件与“氯化钙试剂（凝固法）”注册证共同使用。2022-09-22:其他内容由【【适用仪器】 BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR /BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。】变更为【BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR /BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。湖南赛新生物科技有限公司Talix-m3000全自动凝血分析仪。】;附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品说明书变更】;本文件与“氯化钙试剂（凝固法）”注册证共同使用。2021-06-12:包装规格由【5×5mL、10×5mL、20×5mL、5×10mL、10×10mL、 20×10mL】变更为【【包装规格】 5×5mL、10×5mL、20×5mL、5×10mL、10×10mL、20×10mL、10×20mL 产品不含校准品和质控品。】;其他内容由【无】变更为【【适用仪器】 BE Thrombotimer 4半自动凝血分析仪；BE Compact X/ BE Compact XR /BE Thrombolyzer XRM/ BE Thrombolyzer XRS；Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100/Sysmex CA-8000/ Sysmex CS-2100i；TC Ceveron alpha 全自动凝血分析仪；URIT-600/URIT-610半自动凝血分析仪；STA-R Evolution凝血分析仪。】;批准日期由【2021-04-25】变更为【2021-08-30】;

生产地址：

武汉市东西湖区金山大道1310号

型号规格：

【包装规格】 5×5mL、10×5mL、20×5mL、5×10mL、10×10mL、20×10mL、10×20mL 产品不含校准品和质控品。

产品储存条件及有效期：

2026-04-24

管理类别：

第二类