椎板牵开器

元毓医疗科技（上海）有限公司

沪金械备20190063号

上海市金山区漕泾镇展业路15、55、85号11幢A区

2019-09-02

为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。非无菌提供，可重复使用

用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。

一、修改备案表中的规格型号\\r\\n由“型号规格序号1：型式：固定式，钩叶形式：单钩，钩叶形状：直、弯、直角弯、角弯、限位。\\r\\n型号规格序号2：型式：活动式，钩叶形式：3×3钩、3×4钩、4×4钩、4×5钩、5×5钩、5×6钩、6×6钩、6×7钩、7×7钩，钩叶形状：直尖、弯尖、直钝、弯钝、角弯尖、角弯钝。\\r\\n型号规格序号3：型式：齿条式，钩叶形式：3×4钩、4×4钩、4×5钩、5×5钩、5×6钩、6×6钩、6×7钩、7×7钩、筒钩、扇钩。\\r\\n注a: L尺寸5cm～45cm，每间隔0.5cm为1规格。\\r\\n注b：钩叶形状为角弯的产品α°角度尺寸为10°～175°，每间隔5度为1规格。”\\r\\n变更为“型号规格序号1：型式：固定式，钩叶形式：单钩，钩叶形状：直、弯、直角弯、角弯、限位。\\r\\n型号规格序号2：型式：活动式，钩叶形式：3×3钩、3×4钩、4×4钩、4×5钩、5×5钩、5×6钩、6×6钩、6×7钩、7×7钩，钩叶形状：直尖、弯尖、直钝、弯钝、角弯尖、角弯钝。\\r\\n型号规格序号3：型式：齿条式，钩叶形式：3×4钩、4×4钩、4×5钩、5×5钩、5×6钩、6×6钩、6×7钩、7×7钩、筒钩、扇钩。\\r\\n注a: L尺寸5cm～45cm，每间隔0.1cm为1规格。\\r\\n注b：钩叶形状为角弯的产品α°角度尺寸为10°～175°，每间隔5度为1规格。\\r\\n注C：H尺寸10mm～120mm，每间隔0.1mm为1规格。H尺寸仅适用于型式为固定式的产品。”\\r\\n二、根据一类器械目录实施通告第七项要求，申请备案变更。1、修改备案表中的产品描述\\r\\n由“为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。非无菌提供，可重复使用”\\r\\n变更为“为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒（如适用）。不在内窥镜下使用。采用不锈钢材料制成。”\\r\\n2、修改备案表中的预期用途\\r\\n由“用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。”\\r\\n变更为“用于骨科手术中显露手术视野。”\\r\\n三、变更产品技术要求“1. 产品型号\\/规格及其划分说明” \\r\\n四、变更产品说明书“二、产品性能、主要结构组成，十、所用的图形、符号、缩写等内容的解释，产品说明书版本编号” 中的相关内容。;2022-11-28

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第一类