一次性使用无菌保护套

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用无菌保护套

注册人名称：

安能医疗器械（常熟）有限公司

苏械注准20212060044

注册人住所：

常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢

批准(备案)日期：

2024-04-22

有效期至：

2026-01-25

结构及组成：

一次性使用无菌保护套分为ANONG-BHT-A、ANONG-BHT-B、ANONG-BHT-C、ANONG-BHT-D四个型号，ANONG-BHT-A由束口部(含锁紧环、束口带、纸卡)和袋体组成；ANONG-BHT-B由束口部(束口带)和袋体组成；ANONG-BHT-C由束口部(含带定距管口(镜片)的束口袋、固定胶带)和袋体组成；ANONG-BHT-D由束口部(含纸卡、束口带)和袋体组成。袋体采用聚乙烯塑料材料制成。锁紧环由GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。束口带由符合QB/T 2423-1998的聚氯乙烯(PVC)电气绝缘压敏胶粘带标准的材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，应无菌。一次性使用

适用范围：

用于手术环境中保护手术室设备的显示器和手控器，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-04-22注册人住所变更由“常熟经济开发区高新技术产业园达明路8号3幢”变更为“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢”生产地址变更由“常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼”变更为“常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼”

生产地址：

常熟高新技术产业园达明路8号3幢东侧2、3楼, 常熟高新技术产业园达明路8号3幢西侧4楼

型号规格：

ANONG-BHT-A、ANONG-BHT-B、ANONG-BHT-C、ANONG-BHT-D/每个产品独立包装。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212060044”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONG-BHT-D	66.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONC-BHT-A	65.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONG-BHT-C	128.0000
新疆+阳光采购	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONG-BHT-C	128.0
新疆+阳光采购	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONG-BHT-D	66.0
新疆+阳光采购	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONG-BHT-B	36.0
新疆+阳光采购	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONC-BHT-A	65.0
江西省+动态第46批	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONC-BHT-D	66.0000
江西省+动态第46批	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONC-BHT-C	128.0000
江西省+动态第46批	一次性使用无菌保护套	苏械注准20212060044	ANONC-BHT-B	36.0000