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结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20163401697

注册人住所：

郑州经济技术开发区经北一路87号

批准(备案)日期：

2020-12-29

有效期至：

2025-12-28

结构及组成：

磁微粒混悬液、酶结合物、校准品、3孔细胞培养板、阴性对照培养液(N)、阳性对照培养液(P)和测试培养液(T)，试剂盒中还有条码卡。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人新鲜外周静脉抗凝血中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

变更情况：

2017-03-14 “生产地址：郑州经济技术开发区经北一路87号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”。 2019-03-15 1、产品包装规格由“100人份盒”变更为“14人份盒，28人份盒，56人份盒，140人份盒，14人份盒（S），28人份盒（S），56人份盒（S），140人份盒（S）”；2、适用机型由“Lumo、AutoLumo A2000化学发光检测仪”变更为“AutoLumo A2000、AutoLumo A2000 Plus、AutoLumo A2000 Plus B、AutoLumo A1000化学发光检测仪”；3、产品说明书及产品技术要求的文字性变更，详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及包装标签的相应内容。 2021-02-01 “生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号”变更为“生产地址：郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）”。 2022-05-24 储存条件及有效期由“2～8℃储存，有效期12个月。”变更为“2～8℃储存，有效期18个月。”；增加适用仪器；产品说明书和技术要求文字性变更，具体内容详见附件；请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。

生产地址：

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号

型号规格：

14人份盒，28人份盒，56人份盒，140人份盒，14人份盒（S），28人份盒（S），56人份盒（S），140人份盒（S）。

管理类别：

第三类