脑电采集康复训练设备

国产有效注册第二类

产品名称：

脑电采集康复训练设备

注册人名称：

湘潭迈联医疗科技有限责任公司

湘械注准20212191334

注册人住所：

湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼618-2室

批准(备案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2026-07-15

结构及组成：

由脑电采集系统（外购有证）、训练主机和训练数据评估软件组成。其中，脑电采集系统由脑电帽部件、脑电采集部件组成；训练主机由显示部件、电动调节部件、运动训练部件、移动锁止部件组成；训练评估软件由患者管理模块、评估模块、训练模块及报告模块组成。

适用范围：

适用于脑卒中患者（恢复期）上肢、下肢运动功能障碍的辅助康复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-01-27n变更内容：1、变更申请人住所，由“湘潭经开区雅爱路5号创新中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层230室”变更为“湘潭经开区和平街道东风路31号创新创业中心1号楼618-2室”。2、变更生产地址，由“湘潭经开区雅爱路5号创新中心盒式钢结构标准厂房配套用房2号楼2层230室”变更为“湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房”。3.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。4.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南迅卓实业有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年9月1日。

生产地址：

湘潭经开区东风路35号创新创业中心8号厂房2-3层；湘潭市九华示范区兴业大道1号5号厂房

型号规格：

L-B300。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

受托企业：湖南迅卓实业有限公司，委托生产的截止日期：2026年9月1日