射频消融用针状电极

射频消融用针状电极

安隽医疗科技（南京）有限公司

国械注准20173013119

南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢202室

2021-11-02

2027-03-16

产品分为注水型和内冷型两种。注水型由消融针主体（针尖保护套、针杆、调节套管、手柄、刻度标、针杆、针杆固定座、水管固定座、水管线缆及插头）和蠕动泵管组件（鲁尔母接头、输液管、蠕动泵管、卡扣、三通阀、穿刺针）两部分组成。内冷型分为直手柄及L型手柄两种，由消融针主体（针尖保护套、针杆、毛细管、康铜传感器、热缩管、手柄、针杆固定座、O型圈、水管固定座、水管线缆及插头）和蠕动泵管组件（鲁尔公接头、蠕动泵管、鲁尔母接头、节流阀、穿刺针）及射频转接线（14芯浮动插座、硅胶护套、转换线、转换插头）三部分组成。产品均为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

产品配合本公司生产的AJ-500A型射频消融仪，用于人体组织的消融，适应证与射频消融主机相一致。 该产品中的注水型针还可以配合美国ANGIODYNAMICS公司生产的RITA1500X射频消融系统，对不能手术切除的肝癌组织进行消融。

南京市浦口区经济开发区万寿路15号J3幢2楼

见产品技术要求

第三类

原注册证编号：国械注准20173253119延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。