癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）-粤械注准20232401479-器械数据

产品名称：

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232401479

注册人住所：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901

批准(备案)日期：

2023-09-06

有效期至：

2028-09-05

结构及组成：

试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）、主曲线信息卡、校准品信息卡、质控品信息卡和硅胶软盖包组成，主要成分如下：\\r\\n1. 磁珠标记物试剂：0.1M Tris，0.5% BSA，磁珠包被的CA125单克隆抗体（鼠源）；\\r\\n2. 吖啶标记物试剂：0.1M PBS，0.5% BSA，吖啶标记的CA125单克隆抗体（鼠源）；\\r\\n3.校准品、质控品：0.1M MES，2.0% BSA，CA125抗原（人源）；\\r\\n4.主曲线信息卡：包含项目名称、企业工作校准品浓度及其发光值、企业工作校准品批号；\\r\\n5.校准品信息卡：包含项目名称、产品校准品浓度以及产品校准品批号；\\r\\n6.质控品信息卡：包含项目名称、质控品靶值、质控品SD值以及质控品批号。

适用范围：

用于体外定量测定人血清样本中癌抗原125（CA125）的含量，临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101

型号规格：

50人份\\/盒、100人份\\/盒、200人份\\/盒、校准品：2×0.5mL（2个水平，选配）、质控品：2×0.5mL（2个水平，选配）。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开瓶后2～8℃可稳定28天。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后20～25℃可稳定5小时，2～8℃可稳定3个月，-20℃可稳定5个月（仅能冻融1次）。

管理类别：

第二类

备注：

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