尿素测定试剂盒(尿素酶-谷氨酸脱氢酶法)

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京森美希克玛生物科技有限公司

京械注准20192400256

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼3层301

批准(备案)日期：

2019-05-27

有效期至：

2024-05-26

结构及组成：

试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)115mmolL、α-酮戊二酸8mmolL、腺苷二磷酸(ADP)2mgL、谷氨酸脱氢酶(GLDH)≥0.8KUL、还原型辅酶I(NADH)0.35mmolL；试剂2(R2)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)115mmolL、α-酮戊二酸8mmolL、尿素酶(URH)≥40KUL。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中尿素的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：“京械注准20192400256：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301”变更为“地址1：北京市北京经济技术开发区科创六街85号院1号楼4层，地址2：北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3层301”。

(批准日期：20220114)

“[质量控制程序]
推荐使用Randox质控品，质控测值应在允许范围内。
[检验结果的计算]
推荐使用Randox校准品进行定标。
Urea浓度(mmolL)=[△A(T)△A(S)] × 校准品浓度

生产地址：

北京市北京经济技术开发区地盛西路6号院8号楼2层201、202、3 层301

型号规格：

a) 试剂1：2×40ml，试剂2：2×10ml；b) 试剂1：2×60ml，试剂2：2×15ml；c) 试剂1：2×72ml，试剂2：2×18ml；d) 试剂1：2×80ml，试剂2：2×20ml；e) 试剂1：2×400ml，试剂2：2×100ml；f) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×15ml；g) 试剂1：4×60ml，试剂2：4×60ml；h) 试剂1：6×66ml，试剂2：6×43ml；i) 试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml；j) 试剂1：12×16ml，试剂2：12×4ml；k) 试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml；l) 试剂1：6×16ml，试剂2：6×4ml；m) 试剂1：4×40ml，试剂2：4×10ml。

产品储存条件及有效期：

2℃～8℃贮存18个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号：京食药监械（准）字2014第2400755号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400256	试剂1：1×40ml，试剂2：1×10ml	13.5000
江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400256	试剂1：8×60ml，试剂2：2×60ml	162.0000
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江西省+肾功和心肌酶生化试剂集采	尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）	京械注准20192400256	试剂1:460ml 试剂2:415ml	81.0000