癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20232400830-器械数据

产品名称：

癌抗原125（CA125）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市科曼医疗设备有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20232400830

注册人住所：

深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地飞亚达钟表大厦 2 栋 101（一照多址企业）

批准(备案)日期：

2023-05-17

有效期至：

2028-05-16

结构及组成：

试剂组分：rnRa：包被着抗糖类抗原125抗体(小鼠)的超顺磁性磁珠，0.1 mg/mL，悬浮于PBS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。rnRd：抗糖类抗原125抗体(小鼠)-吖啶酯标记物稀释于MES缓冲液，含防腐剂0.5 g/L。rn校准品：含糖类抗原125的PBS缓冲液，溯源至科曼选定测量程序。rn质控品：含糖类抗原125的PBS缓冲液，含防腐剂0.5 g/L（接受范围见靶值单）。rn其他组分：rn试剂说明书、试剂主曲线二维码。

适用范围：

用于体外定量测定人体血清、血浆中糖类抗原125（CA125）的含量，临床上主要用于卵巢癌等疾病的治疗和进展监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦8楼，4楼北侧

型号规格：

1×100人份/盒，2×100人份/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂2~8℃保存，有效期12个月。上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。校准品与质控品2-8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：