糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

山东康华生物医疗科技股份有限公司

鲁械注准20212400638

注册人住所：

潍坊经济开发区月河路699号

批准(备案)日期：

2025-06-03

有效期至：

2026-07-14

结构及组成：

磁性微球溶液(R1)：包被糖类抗原242抗体的磁性微球，含BSA的Tris缓冲液；示踪物结合物(R2)：吖啶酯标记的糖类抗原242抗体，含BSA的磷酸盐缓冲液；校准品C0、C1、C2：糖类抗原242抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液；质控品Q1、Q2：糖类抗原242抗原、含BSA的磷酸盐缓冲液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的糖类抗原242的含量。主要用于恶性肿瘤患者的病情进程及疗效监测，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

包装规格由“50人份/盒、100人份/盒”变更为“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。”适用仪器由“适用于山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i”变更为“适用于山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪Aurora-6000i、Aurora-2000i、Aurora-1000i、Aurora-500i。”产品有效期由“12个月”变更为“18个月。”变更产品技术要求和说明书。

生产地址：

潍坊经济开发区古亭街8877号

型号规格：

25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒、200 人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期 18 个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	50人份\|盒	2000.0000
江西省+动态第45批	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	100人份\|盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	100人份/盒	2600.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	100人份/盒	4000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	50人份/盒	2000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	50人份/盒	2000.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	100人份/盒	4000.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	50人份/盒	2000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	鲁械注准20212400638	100人份/盒	4000