糖化血红蛋白(HbA1c)测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

浙江东方基因生物制品有限公司

浙械注准20172401116

注册人住所：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

批准(备案)日期：

2017-10-11

有效期至：

2022-10-10

变更情况：

1.原注册证号为“浙食药监械(准)字2014第2400258号”2.该产品 2017年06月07日登记事项变更。

生产地址：

浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号

型号规格：

规格1:试剂1:15mL×2,试剂2a:0.5mL×1,试剂2b:9.5mL×1,溶血剂:50mL×1;规格2:试剂1:30mL×2,试剂2a:1.0mL×1,试剂2b:19mL×1,溶血剂:50mL×2;规格3:试剂1:60mL×2,试剂2a:1.0mL×2,试剂2b:19mL×2,溶血剂:50mL×4。

预期用途：

本试剂盒用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。

主要组成成分：

试剂1(R1):乳胶、甘氨酸缓冲液;试剂2a(R2a):羊抗鼠IgG抗体、甘氨酸缓冲液;试剂2b(R2b):鼠抗人HbA1c单克隆抗体、甘氨酸缓冲液;溶血剂:十四烷基三甲基溴化铵。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	糖化血红蛋白（HbA1c）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172401116	规格2:试剂1:30ml×2，试剂2a:1.0ml×1，试剂2b:19ml×1，溶血剂:50ml×2	4500.0000