一次性使用电子支气管成像导管

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

一次性使用电子支气管成像导管

注册人名称：

新光维医疗科技（苏州）股份有限公司

苏械注准20232060168

注册人住所：

苏州工业园区青丘街2号

批准(备案)日期：

2025-07-07

有效期至：

2028-02-05

结构及组成：

产品由插入部、操作部(手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮)、插头部和附件组成。附件：止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001、活检阀SVT-BV01、活检阀MD-B-BV02可选配。本产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。

适用范围：

与本公司内窥镜图像处理主机(HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D)配合使用，通过视频监视器提供影像，用于气管、支气管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-07-07产品名称变更由“一次性使用电子支气管内窥镜”变更为“一次性使用电子支气管成像导管”结构及组成变更由“产品由插入部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）、插头部和附件止液阀组成。止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001可选配。本产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。”变更为“产品由插入部、操作部（手柄、吸引按钮、上下角度控制旋钮）、插头部和附件组成。附件：止液阀80460、止液阀T-001、止液阀Y-001、活检阀SVT-BV01、活检阀MD-B-BV02可选配。本产品为经环氧乙烷灭菌的无菌产品。”适用范围变更由“与本公司内窥镜图像处理装置配合使用，通过视频监视器提供影像，用于气管、支气管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。”变更为“与本公司内窥镜图像处理主机（HDVS-S100A、HDVS-S100B、HDVS-S100C、HDVS-S100D、HDVS-S200A、HDVS-S200B、HDVS-S200C、HDVS-S200D、HDVS-S300A、HDVS-S300B、HDVS-S300C、HDVS-S300D）配合使用，通过视频监视器提供影像，用于气管、支气管的观察、诊断、摄影和治疗中成像。”产品技术要求变更由“参见技术要求变更对比表表更前内容”变更为“参见技术要求变更对比表变更后内容”

生产地址：

苏州工业园区青丘街2号

型号规格：

SBV-1A-B、SBV-1A-P、SBV-1B-B、SBV-1B-P、SBV-1C-B、SBV-1C-P

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20232060168”医疗器械注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第三批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1B-B	7499.8000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1A-B	7500.0000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1C-B	7499.6000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第二批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1C-P	7499.5000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1A-P	7499.9000
辽宁省医用耗材限价挂网（2024年第四批）	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1B-P	7499.7000
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1A-B	7500.00
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1A-P	7500
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1B-B	7500
四川省2024年耗材挂网(第二.三批)	一次性使用电子支气管内窥镜	苏械注准20232060168	SBV-1B-P	7500