乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)-国食药监械(准)字2014第3401366号-器械数据

产品名称：

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光法)

注册人名称：

苏州华益美生物科技有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3401366号

注册人住所：

太仓市浮桥镇富桥路1号

批准(备案)日期：

2014-07-21

有效期至：

2019-07-20

结构及组成：

本产品含试剂盒A和试剂盒B,试剂盒A含核酸提取试剂(由核酸萃取液、洗涤液A、洗涤液B、磁珠悬液、洗脱液组成),试剂盒B含核酸扩增试剂(由HBV扩增反应液A、HBV扩增反应液B组成)、质控品(由阴性质控品、临界阳性质控品、强阳性质控品、内标组成)、定量标准品(由HBV定量标准品BS2)HBV定量标准品BS4)HBV定量标准品BS6)HBV定量标准品BS8组成)。(具体内容详见说明书)。产品有效期:试剂盒A:2～8℃保存,试剂盒B:-18℃以下保存。有效期为12个月。

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清﹑血浆中乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸(HBVDNA)。

产品标准编号：

YZB/国 4325-2014

生产地址：

江苏省苏州市太仓市浮桥镇富桥路1号D栋、C栋I区

型号规格：

48测试/套