医用防护口罩

国产失效注册第二类

产品名称：

医用防护口罩

注册人名称：

上海康德莱医疗器械股份有限公司

沪械注准20202140245

注册人住所：

上海市嘉定区金园一路925号2幢

批准(备案)日期：

2020-05-26

有效期至：

2025-05-25

结构及组成：

产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，口罩体中层为50g聚丙烯熔喷布。

适用范围：

供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址由“上海市嘉定区金园一路925号”变更为“上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。;本文件与“沪械注准20202140245”注册证共同使用。;2021-04-28,1.型号规格：“型号为头带式，规格为大号、中号。”变更为“型号为头带式和头带调节式两种，规格为大号、中号。”\\n2.结构及组成：“产品由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，口罩体中层为50g聚丙烯熔喷布。”变更为“医用防护口罩头带式由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成，头带调节式由口罩体（含鼻夹）、口罩带和调节器组成。”\\n3.注册证中“其他内容”：“产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期1年。”变更为“产品一次性使用，采用环氧乙烷灭菌，产品有效期2年。”\\n4.产品技术要求、产品说明书及标签相应变化。;本文件与“沪械注准20202140245”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-16

生产地址：

上海市嘉定区金园一路925号

型号规格：

型号：头带式，规格：大号、中号

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第32批	医用防护口罩	沪械注准20202140245	大号	13.0000
江西省+动态第32批	医用防护口罩	沪械注准20202140245	中号	13.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	沪械注准20202140245	中号	13.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	医用防护口罩	沪械注准20202140245	大号	13.0000
陕西省第六批普通医用耗材网上阳光采购结果	医用防护口罩	沪械注准20202140245	大号,中号	13