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人KRAS基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法)

国产失效注册

产品名称：

人KRAS基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法)

注册人名称：

苏州工业园区为真生物医药科技有限公司

国食药监械(准)字2013第3400363号

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A3楼106室

批准(备案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

适用范围：

本试剂盒用于检测大肠癌患者癌组织中KRAS基因的热点突变情况,可定性检测KRAS基因外显子2中第12密码子(G12D(35G＞A)、G12A(35G＞C)、G12V(35G＞T))和13密码子(G13D(38G＞A))的四个热点突变位点。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院,分别选择适于本试剂盒进行检测的大肠癌患者,根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,待重新注册时提交上述临床应用单位使用情况的总结资料,资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息,并注明原始资料保存地点。

产品标准编号：

YZB/国 6889-2012

生产地址：

苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层

型号规格：

12人份/盒,24人份/盒