固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适)

国产失效注册

产品名称：

固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适)

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2010第3460655号

注册人住所：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

批准(备案)日期：

2010-06-17

有效期至：

2014-06-16

结构及组成：

该产品分为节育器和放置系统两部分。节育器由6个套铜管组成,铜套管由2/0聚丙烯手术缝合线(作为粗尾丝)和4/0号聚丙烯手术缝合线(作为细尾丝)串起来。顶端和尾端的铜管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330平方毫米(允差+10%,-5%)。放置系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于任何健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

变更情况：

企业应在未来四年的销售中,对该产品定期进行严格随访,并对随访资料进行统计分析。再次重新注册时,按要求提交上述资料。

产品标准编号：

YZB/国 0404-2010 《固定式宫内节育器》

生产地址：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

型号规格：

IN/S型