固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适)

国产失效注册

产品名称：

固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适)

注册人名称：

天津和杰医疗器械有限公司

国食药监械(准)字2014第3460079号

注册人住所：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

批准(备案)日期：

2014-01-13

有效期至：

2018-01-12

结构及组成：

节育器产品分为节育器和附带放置器系统两部分。节育器由6个铜套管组成,铜套管由2/0号聚丙烯手术缝合线(作为粗尾丝)和4/0号聚丙烯手术缝合线(作为细尾丝)串起来。顶端和尾端的铜套管均固定在手术线上以防脱落。节育器含铜的总面积为330mm2(允差+10%,-5%)。附带放置器系统由套管、可活动的定位块及放置器组成。该产品无菌状态提供,一次性使用。

适用范围：

适用于任何健康、确知未妊娠妇女放置以达到避孕的目的。

变更情况：

注册后生产企业仍需完成以下工作:应对该产品进行定期严格随访,关注产品的长期安全性。再次重新注册时提交上述资料。;变更日期:2014.11.24,变更产品名称由“固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适型号:IN/S型)”变更为“无支架固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适型号:IN/S型)”。变更日期:2015.08.10,产品名称由“固定式宫内节育器”变更为“无支架固定式宫内节育器”

产品标准编号：

YZB/国 7886-2013《固定式宫内节育器(商品名:吉妮柔适)》

生产地址：

天津华苑产业区二纬路6号B座102室

型号规格：

IN/S型

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