双极高频超声双输出软组织手术设备

国产有效注册 Ⅲ

产品名称：

双极高频超声双输出软组织手术设备

注册人名称：

国械注准20243011404

注册人住所：

北京市海淀区中关村东路1号院8号楼B601室

批准(备案)日期：

2024-09-19

有效期至：

2029-08-04

结构及组成：

该产品由主机(BM1LS7)、换能器(BH5SJN)、一次性使用双极高频超声双输出软组织手术刀头(BS5PLC、BS5PSC、BS5PTC)、脚踏开关(FSD)组成。

适用范围：

本产品在医疗机构中使用，在开放式手术中同时输出高频电能及超声能量进行凝闭和切割，可闭合直径不超过5mm(含5mm)血管。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-08-15 注册人名称由:北京速迈医疗科技有限公司;注册人名称变更为:北京速迈医疗科技股份有限公司

生产地址：

北京市海淀区高里掌路3号院17号楼3单元101、101A

型号规格：

BUC2000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：

2024年9月19日同意更正结构及组成相关内容，2024年8月5日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。