理疗电极片

理疗电极片

上海励图医疗器材有限公司

沪杨械备20170001号

上海市金山区亭林镇林盛路309号

2017-02-07

将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传到皮肤（肌肉和神经）。不含药物成分。\\r\\n\\r\\n主要组成成分：由无纺布胶带、海绵胶带、碳纤维、导线、导电胶片、传感器、防粘膜等组成

与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号。

增加型号：LT-16-A、LT-16-B、LT-16-C、LT-17-A、LT-17-B、LT-17-C、LT-18-A、LT-18-B、LT-18-C、LT-19-A、LT-19-B、LT-19-C、LT-20-A、LT-20-B、LT-20-C、LT-21-A、LT-21-B、LT-21-C、LT-22-A、LT-22-B、LT-22-C、LT-23-A、LT-23-B、LT-23-C、LT-24-A、LT-24-B、LT-24-C、LT-25-A、LT-25-B、LT-25-C、LT-26-A、LT-26-B、LT-26-C、LT-27-A、LT-27-B、LT-27-C、LT-28-A、LT-28-B、LT-28-C;2017-07-21,变更内容如下：\\r\\n1）《理疗电极片》产品技术要求；\\r\\n2）《理疗电极片》 备案信息表中关于“产品描述”的内容。由原先的“将刺激器输出的电刺激信号通过导电材料传到皮肤（肌肉和神经）。不含药物成分。主要组成成分：由无纺布胶带、海绵胶带、碳纤维、导线、导电胶片、传感器、防粘膜等组成”现变更为“由导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分。”\\r\\n3)《理疗电极片》说明书中关于“结构”和“技术指标”相关内容。;2017-12-27,增加产品型号：\\r\\nLT-1-D、LT-1-E、LT-1-F、LT-2-D、LT-2-E、LT-2-F、LT-3-D、LT-3-E、LT-3-F、LT-4-D、LT-4-E、LT-4-F、\\r\\nLT-5-D、LT-5-E、LT-5-F、LT-6-D、LT-6-E、LT-6-F、LT-7-A、LT-7-B、LT-8-A、LT-8-B、LT-7-D、LT-7-E、LT-7-F、LT-8-D、LT-8-E、LT-8-F、LT-9-D、LT-9-E、LT-9-F、LT-10-D、LT-10-E、LT-10-F、LT-11-D、LT-11-E、LT-11-F、LT-12-D、LT-12-E、LT-12-F、LT-13-D、LT-13-E、LT-13-F、LT-14-D、LT-14-E、LT-14-F、\\r\\nLT-15-D、LT-15-E、LT-15-F、LT-16-D、LT-16-E、LT-16-F、LT-17-D、LT-17-E、LT-17-F、LT-18-D、LT-18-E、LT-18-F、LT-19-D、LT-19-E、LT-19-F、LT-20-D、LT-20-E、LT-20-F、LT-21-D、LT-21-E、LT-21-F、\\r\\nLT-22-D、LT-22-E、LT-22-F、LT-23-D、LT-23-E、LT-23-F、LT-24-D、LT-24-E、LT-24-F、LT-25-D、LT-25-E、LT-25-F、LT-26-D、LT-26-E、LT-26-F、LT-27-D、LT-27-E、LT-27-F、LT-28-D、LT-28-E、LT-28-F、\\r\\nLT-29-A、LT-29-B、LT-29-C、LT-29-D、LT-29-E、LT-29-F、LT-30-A、LT-30-B、LT-30-C、LT-30-D、LT-30-E、LT-30-F、LT-31-A、LT-31-B、LT-31-C、LT-31-D、LT-31-E、LT-31-F、LT-32-A、LT-32-B、LT-32-C、LT-32-D、LT-32-E、LT-32-F、LT-33-A、LT-33-B、LT-33-C、LT-33-D、LT-33-E、LT-33-F、LT-34-A、LT-34-B、LT-34-C、LT-34-D、LT-34-E、LT-34-F、LT-35-A、LT-35-B、LT-35-C、LT-35-D、LT-35-E、LT-35-F、LT-36-A、LT-36-B、LT-36-C、LT-36-D、LT-36-E、LT-36-F、LT-37-A、LT-37-B、LT-37-C、LT-37-D、LT-37-E、LT-37-F、\\r\\nLT-38-A、LT-38-B、LT-38-C、LT-38-D、LT-38-E、LT-38-F、LT-39-A、LT-39-B、LT-39-C、LT-39-D、LT-39-E、LT-39-F、LT-40-A、LT-40-B、LT-40-C、LT-40-D、LT-40-E、LT-40-F、LT-41-A、LT-41-B、LT-41-C、LT-41-D、LT-41-E、LT-41-F、LT-42-A、LT-42-B、LT-42-C、LT-42-D、LT-42-E、LT-42-F、LT-43-A、LT-43-B、LT-43-C、LT-43-D、LT-43-E、LT-43-F、LT-44-A、LT-44-B、LT-44-C、LT-44-D、LT-44-E、LT-44-F、LT-45-A、LT-45-B、LT-45-C、LT-45-D、LT-45-E、LT-45-F、LT-46-A、LT-46-B、LT-46-C、LT-46-D、LT-46-E、LT-46-F、\\r\\nLT-47-A、LT-47-B、LT-47-C、LT-47-D、LT-47-E、LT-47-F;2020-04-22,修改说明书;2021-08-20,根据一类器械目录实施通告第七项要求,申请备案变更。具体内容如下：\\r\\n1、产品描述由“导电硅胶层和其他辅助层组成，不含药物成分”变更为“由导电材料及硅胶组成”。\\r\\n\\r\\n2、预期用途由“与中低频理疗仪配套使用，用于传导仪器发出的电脉冲信号”变更为“使用时，贴附在理疗部位。配合中低频、干扰电等电疗设备，将电疗设备输出的电刺激信号传导到人体皮肤表面”。\\r\\n\\r\\n3、分类编码变更由“6826”变更为“09-01-05”。\\r\\n\\r\\n4、注册地址由“上海市金山区亭林镇松隐工业区松轩路189号8幢A座”变更为“上海市金山区亭林镇林盛路309号”。;2023-06-05

上海市杨浦区平凉路2716号8号楼3楼

第一类