人EGFR基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京雅康博生物科技有限公司

国食药监械(准)字2012第3401300号

注册人住所：

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室

批准(备案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

结构及组成：

检测试剂I 、Taq DNA聚合酶、阳性质控品PC、PCR管、荧光PCR管盖。产品有效期:在-20℃±2℃避光保存,6个月。

适用范围：

用于定性检测成人非小细胞肺癌患者的石蜡包埋组织样本DNA中EGFR基因18)19)21外显子12种突变。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:在不少于十个省级医疗卫生机构或市级专科医院,分别选择本试剂盒预期应用人群样本,根据《体外诊断试剂临床研究指导原则》的要求继续整理临床资料,待重新注册时提交在上述临床应用单位使用情况的总结资料,资料中应包含患者性别、年龄、试剂盒检测结果对临床诊治的影响以及患者的受益情况等信息,并注明原始资料保存地点。

产品标准编号：

YZB/国 4631-2012

生产地址：

北京市海淀区北清路103号C座二层C207室、北京市海淀区北清路103号1号楼B楼三层3号

型号规格：

10 人份/盒